Europa acaba de cambiar las reglas del juego para la evaluación clínica de medicamentos. Aunque el reglamento aplica en la Unión Europea, sus efectos ya se sienten en los equipos de acceso de América Latina. Esto es lo que necesitas saber.
El 12 de enero de 2025, la Unión Europea activó uno de los cambios regulatorios más importantes de la última década en la industria farmacéutica: el Joint Clinical Assessment (JCA), el mecanismo de evaluación clínica conjunta establecido por el Reglamento (UE) 2021/2282 de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Por primera vez en la historia, los 27 Estados miembros de la UE realizan una evaluación clínica única y compartida para nuevos medicamentos oncológicos y terapias avanzadas (ATMPs). Ya no hay 27 evaluaciones paralelas. Hay una sola — y todos los países la usan como base para sus decisiones de precio y reembolso nacionales.
Para quienes trabajan en market access en América Latina, la reacción más frecuente es: “eso es Europa, no nos afecta directamente”. Es una reacción comprensible. Y es incorrecta.
Este artículo explica qué es el JCA, cómo funciona, por qué importa en LATAM — y qué deben hacer ya los equipos de acceso, HEOR y medical affairs de la región.
1. Qué es el EU JCA y por qué es un cambio estructural
Antes del JCA, cada país europeo evaluaba clínicamente los medicamentos por su cuenta. Alemania usaba el IQWIG. Francia, la HAS. España, la AEMPS. El resultado: el mismo producto podía recibir evaluaciones distintas, con metodologías distintas, en plazos distintos — generando retrasos, inconsistencias y duplicación de esfuerzo tanto para las agencias como para los laboratorios.
El JCA cambia eso de raíz. A partir del 12 de enero de 2025, los medicamentos oncológicos con nuevas sustancias activas y las terapias avanzadas (terapias génicas, celulares, etc.) que busquen autorización de comercialización ante la EMA deben someterse simultáneamente a una evaluación clínica conjunta. El resultado es un único informe JCA, elaborado por un evaluador y un co-evaluador designados entre los Estados miembros, que el Grupo de Coordinación de HTA (HTACG) debe endorsar en un plazo máximo de 30 días tras la decisión de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización.
Calendario de implementación
El reglamento no aplica de golpe a todos los medicamentos. El despliegue es por fases:
- Desde enero 2025: medicamentos oncológicos con nuevas sustancias activas y ATMPs
- Desde enero 2026: dispositivos médicos de alto riesgo seleccionados
- Desde enero 2028: medicamentos huérfanos
- Desde enero 2030: todos los medicamentos con nueva autorización de la EMA
En marzo de 2025 comenzaron formalmente los dos primeros JCAs: uno para una terapia en glioma pediátrico de bajo grado (tovorafenib) y otro para melanoma avanzado. Son los primeros productos en transitar este proceso en la historia de la regulación farmacéutica europea.
2. Cómo funciona el JCA: lo que el laboratorio debe hacer y cuándo
El proceso JCA no empieza cuando la EMA aprueba el medicamento. Empieza mucho antes — y ese es uno de los cambios más importantes para los equipos de acceso.
Cuando un laboratorio presenta su solicitud de autorización de comercialización ante la EMA, debe presentar simultáneamente ante la Secretaría de HTA el resumen de características del producto y el clinical overview. Desde ese momento se activa el proceso JCA en paralelo con el proceso regulatorio de la EMA.
Los pasos clave del proceso
- Definición del scope (PICOs): El evaluador y co-evaluador definen el marco de evaluación — población, intervención, comparadores y outcomes (PICO). Esta es una de las etapas más críticas y complejas, porque define exactamente qué evidencia se va a evaluar.
- Presentación del dossier: El laboratorio tiene 100 días (60 en procedimientos acelerados) para presentar un dossier completo con toda la evidencia clínica solicitada.
- Elaboración del informe: El evaluador y co-evaluador preparan un borrador del informe JCA, que el laboratorio puede revisar para corregir errores técnicos o factiles.
- Endorsement: El HTACG debe endorsar el informe final en un plazo máximo de 30 días tras la autorización de la Comisión Europea.
- Publicación: El informe JCA queda disponible públicamente y los Estados miembros lo integran en sus procesos nacionales de HTA.
Lo que el JCA no hace es igualmente importante: no emite juicios de valor, no determina precios, no decide el reembolso. Esas decisiones siguen siendo competencia nacional. Pero el JCA se convierte en el piso de evidencia clínica sobre el que se construyen todas esas decisiones nacionales.
3. Por qué el JCA importa en América Latina
LATAM no está en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282. Pero hay cuatro razones concretas por las que el JCA ya afecta — y seguirá afectando — a los equipos de market access de la región.
Razón 1: Los dossiers globales se diseñan para satisfacer al evaluador más exigente
Las multinacionales farmacéuticas construyen un solo global value dossier (GVD) como base para todas sus adaptaciones locales. Si ese GVD debe satisfacer los requisitos del JCA — que exige comparadores activos, subgrupos de población, endpoints de resultado final y evidencia de calidad de vida — ese será el estándar mínimo de evidencia que los equipos regionales recibirán para adaptar.
En la práctica, esto significa que los equipos de LATAM trabajarán con dossiers más robustos, más complejos y con exigencias metodológicas más altas que las que históricamente han manejado los evaluadores de la región.
Razón 2: Las agencias de LATAM observan y aprenden de Europa
CONITEC en Brasil, IETS en Colombia, CENETEC en México y otras agencias de evaluación de tecnologías sanitarias de la región no operan en un vacío. Observan activamente los desarrollos metodológicos en EMA, NICE, HAS y ahora en el JCA. El JCA introduce marcos PICO más estandarizados, mayor exigencia de comparadores activos y mayor integración de evidencia de vida real. Es razonable esperar que estas metodologías influyan gradualmente en los criterios de evaluación locales.
Razón 3: Los equipos globales exigirán alineación con estándares JCA desde el inicio
En las multinacionales, los equipos de market access global ya están rediseñando sus procesos de evidencia para cumplir con el JCA. Esto incluye planificación de ensayos clínicos, diseño de estudios de vida real, estrategias de comparadores y análisis de subgrupos. Los equipos de LATAM que no comprendan el JCA tendrán dificultad para comunicarse efectivamente con sus contrapartes globales, para anticipar qué evidencia estará disponible y cuándo, y para adaptar estratégicamente esa evidencia al contexto regional.
Razón 4: Los informes JCA serán públicos y citables
Una vez publicados, los informes JCA serán documentos públicos disponibles en la plataforma de la Comisión Europea. Para los evaluadores de LATAM, esto representa un nuevo recurso de evidencia: evaluaciones clínicas comparativas de alta calidad metodológica, producidas por agencias europeas de primer nivel, disponibles para cualquier agencia que quiera referenciarlas en sus propias evaluaciones.
4. Los tres cambios que el JCA exige en la estrategia de evidencia
Para los equipos de market access en LATAM, el JCA no es un problema europeo que se resolverá solo. Es una señal de hacia dónde se mueve el estándar global de evidencia — y requiere ajustes concretos en cómo se planifica, genera y comunica esa evidencia.
Cambio 1: La evidencia ya no puede planificarse solo para el mercado local
El JCA exige que la estrategia de evidencia esté lista antes de la presentación regulatoria ante la EMA. Eso significa que los equipos de LATAM que quieran influir en qué evidencia se genera — qué subgrupos se analizan, qué comparadores se incluyen, qué outcomes se reportan — deben involucrarse en las conversaciones globales de evidence planning mucho antes de lo que lo hacían hasta ahora.
Cambio 2: El PICO no es solo un requisito burocrático
El marco Población-Intervención-Comparador-Outcome (PICO) es el corazón metodológico del JCA. En LATAM, los equipos de acceso frecuentemente trabajan con definiciones de PICO imprecisas o inconsistentes entre mercados. El JCA introduce un nivel de rigor en la definición del PICO que tendrá impacto en cómo se construyen los dossiers locales, cómo se diseñan los modelos farmacoeconómicos y cómo se estructuran los argumentos de valor ante los pagadores.
Cambio 3: La integración entre medical affairs, HEOR y market access ya no es opcional
El JCA requiere colaboración transversal entre equipos regulatorios, clínicos, HEOR y market access desde etapas tempranas del desarrollo del producto. En las organizaciones latinoamericanas donde estos equipos operan en silos — con medical affairs produciendo publicaciones, HEOR construyendo modelos y market access negociando con pagadores sin suficiente coordinación — el JCA expone esas brechas de manera visible y costosa.
5. Lo que los equipos de LATAM deben hacer hoy
El JCA está en implementación. Las primeras evaluaciones ya comenzaron. Y el calendario de expansión a todos los medicamentos en 2030 está definido. Estas son las acciones concretas que los equipos de acceso en la región deben tomar.
- Entender el proceso JCA: No es suficiente con saber que existe. Los directores de market access, HEOR managers y medical affairs managers de la región necesitan comprender el proceso paso a paso, los plazos, los requisitos del dossier y las implicaciones del PICO framework para sus productos en desarrollo.
- Revisar los productos en pipeline global: Para cada producto en desarrollo que tenga perspectivas de lanzamiento en Europa, identificar si estará sujeto a JCA y en qué plazo. Eso define el nivel de preparación requerido.
- Conectar con los equipos globales de evidence planning: Solicitar participación en las discusiones de evidencia global, especialmente en lo que respecta a la selección de comparadores y el diseño de subgrupos relevantes para los mercados de LATAM.
- Capacitar a los equipos locales: Los equipos de market access y medical affairs de la región necesitan formación específica sobre el JCA — qué evalúa, qué no evalúa, cómo se integra con los procesos nacionales de HTA y cómo afecta la construcción de dossiers locales.
- Monitorear los primeros informes JCA publicados: Una vez que los primeros informes sean públicos, usarlos como referencia metodológica para entender el nivel de exigencia que se está instalando como estándar global.
El JCA no es una noticia europea. Es una señal de hacia dónde va el mundo
La fragmentación de las evaluaciones de HTA en Europa era un problema costoso para todos. El JCA lo resuelve con un estándar metodológico más alto, más transparente y más exigente. Ese estándar ya está siendo observado por las agencias de LATAM. Ya está siendo incorporado en los dossiers globales que los equipos regionales tendrán que adaptar. Y ya está redefiniendo qué significa tener evidencia suficiente para demostrar valor.
Los equipos de market access en LATAM que lo entiendan hoy tendrán una ventaja real sobre los que lo descubran cuando ya sea tarde para influir en la evidencia que se genera.
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Referencias
[1] European Commission. Regulation (EU) 2021/2282 on Health Technology Assessment. Disponible en: health.ec.europa.eu
[2] European Commission. Joint Clinical Assessments — Implementation. Disponible en: health.ec.europa.eu/health-technology-assessment
[3] RTI Health Solutions. Joint Clinical Assessment Rules Now in Effect. Enero 2025. Disponible en: rtihs.org
[4] Trinity Life Sciences. EU JCA: Key Steps for Pharma in 2025. Disponible en: trinitylifesciences.com
[5] DIA Global Forum. Inside the EU HTA Regulation Joint Clinical Assessments — Lessons Along the Way. Agosto 2025. Disponible en: globalforum.diaglobal.org
[6] Becaris Publishing. European Commission releases details of first joint clinical assessments. 2025. Disponible en: becarispublishing.com
[7] EURORDIS. Health Technology Assessments in 2025: What changes are coming? Diciembre 2024. Disponible en: eurordis.org
[8] Lumanity. EU HTA Regulation — Joint Clinical Assessments. Disponible en: lumanity.com
